第一章　总　则

第一条 为加强我市民营医疗机构的管理，规范民营医疗机构的执业行为，明确局各职能科室和有关单位的监管职责，提高监管效率，根据《中华人民共和国医师法》、国务院《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构校验管理办法（试行）》和有关法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条　本办法适用于慈溪市行政区域内，从事疾病诊断、治疗、医学美容活动的各类民营医院、门诊部和诊所。

第三条 民营医疗机构应当以救死扶伤、防病治病、为群众健康服务为宗旨。民营医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

第四条 鼓励、支持民营医疗机构建立行业协会和医疗质量控制组织,加强民营医疗机构行业自律,增强诚信经营意识,提高民营医疗机构的社会信誉度。

第五条 局各职能科室及卫生监督机构按照各自的职责做好民营医疗机构的监督、管理和指导工作。各公立医疗机构特别是各社区卫生服务中心（镇、街道卫生院）按照属地管理的原则，加强对本镇（街道）内民营医疗机构医疗质量安全的指导。

第二章 管理机构和职责分工

第六条　局成立民营医疗机构管理工作领导小组，由局主要领导任组长，分管卫生监督、医政副局长为副组长，成员由公共卫生科、医政科、行政审批科、计财科、行风办、爱卫办、监察室、卫生监督所等局职能科室和单位负责人，领导小组下设办公室，设在市卫生监督所，具体负责领导小组日常工作事务；制订民营医疗机构监管计划、实施方案；组织开展全市民营医疗机构专项检查和年度考核；加强内部稽查，督促各镇（街道）卫生食品药品监督管理所依法履行监管职责；指导基层重大案件的查处工作。

第七条　局各职能科室及有关医疗卫生单位按照自身职责分工，认真做好职责范围内的管理工作。

公卫科做好民营医疗机构行政处罚案件陈述申辨的受理工作；负责法制稽查和重大行政处罚案件的审核工作；指导督促各镇、街道农村卫生协会加强对所在地、民营医疗机构的管理和业务指导工作。

医政科负责民营医疗机构医疗质量安全的检查工作，指导民营医疗机构开展医疗质量安全的自我管理；负责民营医疗机构医疗质量管理人员的培训；协助做好民营医疗机构的技术和设备准入；负责民营医疗机构医疗质量事件的处置工作；指导督促各社区卫生服务中心（镇、中心卫生院）开展对民营医疗机构的医疗质量检查指导工作。

行政审批科负责民营医疗机构的设置、执业登记、变更、校验、注销、许可延续等管理工作；监督指导龙山、观海卫、周巷、杭州湾新区的行政审批工作；组织全市医疗机构执业许可证的年度校验工作；负责医师、护士的注册工作；负责受理医疗机构对不良执业行为记分的陈述与申辩。

计财科、行风办、监察室、爱卫办按要求开展对民营医疗机构的财务管理、行风管理、纪检监察和爱国卫生工作检查和指导。

卫生监督机构负责民营医疗机构依法执业的日常监督检查；落实民营医疗机构信誉公示制度的实施；负责民营医疗机构不良执业行为记分管理工作；负责民营医疗机构除医疗质量事件外的投诉举报案件查处工作；负责民营医疗机构各类违法行为的行政处罚工作；负责民营医疗机构负责人和工作人员的法律知识培训；负责民营医疗机构负责人和重点医务人员警示性谈话制度的落实；负责民营医疗机构的医疗广告初审和监测工作；负责涉及工商、税务、物价、食品药品监督、环保等部门的案件移送工作。各镇（街道）卫生食品药品监督管理所全面负责辖区内民营医疗机构的监督管理工作，并做好民营医疗机构管理工作领导小组及局有关职能科室交办的工作任务。市卫生监督所要加强对各镇（街道）卫生食品药品监督管理所的指导与督查工作，并做好民营医疗机构管理工作领导小组办公室日常管理工作。

各镇（街道）社区卫生服务中心承担本镇（街道）内民营医疗机构医疗质量安全的指导工作，协助市、镇两级卫生监督机构开展医疗机构监督执法活动；各市级公立医疗机构在医政科的统一协调下，协助做好全市民营医疗机构医疗安全和医疗质量控制的指导工作，参与各类监督检查工作。

第三章 设置管理

第八条 根据浙江省卫生厅《关于调整民营医疗机构设置审批权限的通知》（浙卫发〔2004〕52号）精神，局负责审批床位不满100张的综合医院、中医医院、中西医结合医院、卫生院（所）以及门诊部、诊所、医务室、护理站、村卫生室。

民营医疗机构设置应当符合卫生部规定的医疗机构基本标准和《慈溪市医疗机构设置规划》。经局审查批准，并取得设置医疗机构批准书后，方可至有关部门办理其他手续。

第九条 设置医疗机构的前置条件：

（一）符合慈溪市《医疗机构设置规划》

（二）符合卫生部《医疗机构基本标准》及卫生部、省卫生厅制定的相关标准；

（三）设置人能独立承担民事责任；

（四） 投资总额能满足各项预算开支；

（五）选址报告、资信证明、可行性研究报告通过审查；

（六）医疗机构的房屋条件和选址符合相关规定，污水、污物、粪便处理方案等通过环境影响评价；

（七）拟设置医疗机构的地点必须进行5个工作日的公示,相邻居民(指上下左右相邻)无明显合理反对意见；

（八）有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

1.公立医疗机构在职、因病退职、停薪留职或内部提前离岗休养的医务人员；

2.发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

3.因违反有关法律、法规和规章，已被吊销医师执业证书的医务人员；

4.被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人；

5.发生医疗事故争议尚未处理终结的人员；

6.法律法规规定的其他不能设置医疗机构的情形。

（九）有下列情形之一的不能担任医疗机构的法定代表人和负责人：

1. 公立医疗机构在职、因病退职、停薪留职或内部提前离岗休养的医务人员；

2. 发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

3. 因违反有关法律法规和规章，已被吊销医师执业证书的医务人员；

4. 被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人；

5. 无法在拟设置医疗机构从事诊疗和（或）日常管理活动的不能担任医疗机构的主要负责人；

6. 发生医疗事故争议尚未处理终结的人员。

第十条 申请设置诊所的，必须同时具备下列条件：

（一）有慈溪市城镇常住户口，男性年龄在65周岁以下，女性年龄在60周岁以下，且身体健康；

（二）本人取得医师资格经执业注册连续从事同一专业诊疗工作五年以上；

（三）身体健康能够正常开展诊疗活动，并提供具有健康体检资质医院出具的健康证明；

（四）设置中医坐堂医诊所的法定代表人必须是药品零售店的法定代表人。

第十一条 申请设置门诊部的，必须同时具备下列条件：

（一）法定代表人应具有完全民事行为能力并能独立承担民事责任；未受过吊销《医疗机构执业许可证》等处罚；且具备法律、法规规定的其他法人条件；

（二） 负责人年龄不超过65周岁，身体健康且能亲自从事诊疗和管理工作，并具有中级以上职称；

（三）专科门诊部负责人的注册执业科目必须和申请设置科目相一致；

（四）综合门诊部至少设有五个临床科室；专科门诊部至少设有1个一级科目和该科目或2个二级科目或4个以上二级科目以下的专业科室，专科门诊部原则上不得设置本专科以外的诊疗科目。

第十二条 申请设置医院的，必须同时具备下列条件：

（一）法定代表人、负责人条件同门诊部；

（二）根据拟设置医院的类别和级别，按《医疗机构管理条例》的规定设置科室和诊疗科目。专科医院原则上不得设置本专科（或本专科医院基本标准）以外的临床科室；

第十三条 行政审批科按本规定受理管辖权限内的医疗机构设置申请。材料符合要求的，予以受理，在30日内进行审查并作出是否批准的决定。同意设置的，发给《医疗机构设置批准书》；不同意设置的，发给《不予许可决定书》，并告知申诉的途径。

100张床位以上的医疗机构的《设置医疗机构批准书》有效期为3年，诊所、门诊部及其他不设床位或床位100张以下的医疗机构为1 年。超过有效期未申请执业登记的，《设置医疗机构批准书》自行失效。

第十四条 取得《设置医疗机构批准书》后，医疗机构变更经核准的类别、级别或者地址的，应当重新办理设置审批手续。

医疗机构需要设置分支医疗机构的，应当按照新设置医疗机构的规定办理审批手续。

第四章　执业登记管理

第十五条 申请医疗机构执业登记，必须在《设置医疗机构批准书》的有效期内提出书面申请。

第十六条 申请医疗机构执业登记除提交《医疗机构管理条例实施细则》规定的上报材料外，还应提供下列材料：

（一）符合自身设置规模、具有可操作性的规章制度(成册)：

（二）相应的技术操作规程目录；

（三）医疗机构医疗质量安全管理组织名单；

（四）依法执业承诺书；

第十七条 行政审批科接到医疗机构登记注册的申请，材料符合要求的，予以受理，在45日内进行审查并作出是否批准的决定。同意登记注册的，发给《医疗机构执业许可证》；不同意登记注册的，发给《不予许可决定书》，并告知申诉的途径。

办理程序由行政审批科依照国家法律法规执行。

第十八条 对申请注册登记的医疗机构，组织专家评审小组进行评审，卫生监督机构责任监督员一并参加评审。评审时对主要负责人医疗质量管理、相关卫生法律法规知识现场考评，对各科室有关执业人员进行基本知识和技能现场考评。评审小组依据评审和现场考评结果提出评审意见。

第十九条 《医疗机构执业许可证》不得出卖、转让、出租或者出借。

第五章　校验、注销管理

第二十条 床位在100 张以上的医疗机构校验期为3年，其他的医疗机构校验期为1年，医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请办理校验手续，并提交下列材料：

（一）《医疗机构校验申请书》；

（二）《医疗机构执业许可证》正本、副本;

（三）校验周期执业情况报告（年度工作总结）；

（四）诊疗科目、床位(牙椅)等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；

（五）校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果及整改情况；

（六）校验期内发生的医疗民事赔偿(补偿)情况(包括医疗事故)以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况；

（七）特殊医疗技术项目开展情况；

（八）民营医院、门诊部尚须提供年度医疗服务信息报表;

（九）省卫生厅规定提交的其他材料。

行政审批科根据卫生部、省卫生厅的相关规定制定本市校验管理程序。

各类门诊部及诊所的校验工作委托各镇（街道）卫生食品药品管理所具体实施，所在地农村卫生协会配合。

第二十一条　民营医疗机构不按规定申请校验的，行政审批科（或受委托的所在地卫生食品药品监督管理所、卫生协会）应当责令其在20日内办理申请校验手续；在限期内仍不申请补办校验手续的，由行政审批科注销其《医疗机构执业许可证》。

第二十二条　行政审批科（或受委托的所在地卫生食品药品监督管理所、卫生协会）对医疗机构提出的校验申请，材料符合要求，应当予以受理在30日内完成审查，并作出校验结论。提交材料不全的予以退回，要求其补全相关资料。

行政审批科（或受委托的所在地卫生食品药品监督管理所、卫生协会）作出“校验合格”结论时，应当在医疗机构执业许可证副本上加盖校验合格章。

民营医疗机构有下列情形之一的，行政审批科应当作出“暂缓校验”结论，下达整改通知书，并根据情况，给予1-6个月的暂缓校验期：

（一）校验审查所涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况；

（二）不符合医疗机构基本标准；

（三）限期整改期间；

（四）停业整顿期间；

（五）不提交年度医疗服务质量自检报告或者校验周期执业情况报告中没有自检、整改内容的;

（六）校验周期内不良执业行为记分达到或超过12分的；

（七）年度质量考核为D级的民营医疗机构；

（八）省人民政府卫生行政部门规定的其他情形。

民营医疗机构在暂缓校验期内应当对存在的问题进行整改，不得发布医疗服务信息和广告，未设床位的医疗机构不得执业。除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。

第二十三条 民营医疗机构有下列情形之一的，注销其相应诊疗科目：

（一）执业登记、延续时审查发现某个科目条件不具备的；

（二）经校验认定不具备相应医疗服务能力的医疗机构诊疗科目；

（三）法律法规规定的其他应当注销的情形。

注销医疗机构执业科目的，由局行政审批科通知医疗机构，重新核发《医疗机构执业许可证》正本，并在副本上登记注销事项。

第二十四条 民营医疗机构有下列情形之一的，注销其《医疗机构执业许可证》：

（一）医疗机构自行申请注销的；

（二）医疗机构不按规定申请校验，且在登记机关通知后20日内仍不补办申请校验手续的；

（三）医疗机构暂缓校验期满后再次校验不合格的；

（四）医疗机构暂缓校验期满后规定时间内未提出再次校验申请的；

（五） 暂缓校验期内，医疗机构擅自开展诊疗活动、发布医疗服务信息和广告的；

（六）超过《医疗机构执业许可证》有效期未提出延续换证许可的；

（七）以欺骗等手段取得医疗机构执业许可证的；

（八）法律法规规定的其他应当注销的情形。

第六章　监督管理

第二十五条　 民营医疗机构监督管理实行属地管理和重点管理原则，由所在镇（街道）卫生食品药品监督管理所牵头组织，其中镇（街道）卫生食品药品监督管理所负责依法执法检查，所在镇（街道）社区卫生服务中心负责医疗质量安全、财务等其他相关内容检查。对重点管理单位（民营医院及近二年内受过行政处罚的民营医疗机构）实行不定期抽查，具体由民营医疗机构管理工作领导小组办公室牵头组织，其中市卫生监督所负责依法执法检查，医政科协调质管办、各质控小组，负责医疗质量安全工作检查，计财科、行风办、爱卫办配合做好相关内容检查。

第二十六条　监督管理分成年度综合考评和日常监督管理。

年度综合考评在每年医疗机构校验或换证前三个月内进行，对民营医疗机构的基本标准、执业活动、医疗服务质量、行风建设、财务管理、爱国卫生等进行综合考核评估。年度综合考评情况抄送行政审批科，作为校验和换证的重要依据。

日常监督管理系在平时对各民营医疗机构进行的全面检查或重点（专项）检查，原则上每季度不少于一次。

第二十七条　民营医疗机构管理工作领导小组办公室根据年度综合考评成绩，将民营医疗机构划分为A级（优秀）、B级（良好）、C级（基本合格）、D级（不合格）四个级别，并向社会公示。

第二十八条　民营医疗机构实行年度不良执业行为记分管理，不良执业积分纳入民营医疗机构年度医疗质量考核评审范围。

不良执业行为是指民营医疗机构在医疗、预防、保健、收费、广告发布等医疗执业活动中违反有关规定和诊疗常规等行为。

民营医疗机构不良执业行为的记分管理工作由各镇（街道）卫生食品药品监督管理所负责。民营医疗机构管理工作领导小组办公室要将记分情况每半年进行一次通报。局行政审批科负责医疗机构不良执业行为记分的陈述申辩工作。

第二十九条　民营医疗机构实行依法执业信誉公示管理，在醒目位置设立公示栏，公示内容包括：

（一）《医疗机构执业许可证》;

（二）《依法执业承诺书》（详见附件1）；

（三）从业人员情况;

（四）年度考核等级；

（五）日常监管记录和不良行为记分情况；

（六）责任监督员及投诉举报电话。

第三十条　卫生监督机构要进一步落实卫生监督员监督管理工作责任制，明确具体责任监管对象和监管地段，实行网格化管理。

第三十一条　建立民营医疗机构法定代表人（负责人）定期谈话医师警示谈话制度。加强对民营医疗机构法人代表（负责人）的教育，引导其树立正确的办医观念，规范执业，对举报投诉多的民营医疗机构要进行重点谈话；对被投诉举报多的医师，在调查确认其违法诊疗常规等问题后，实施警示谈话，引导其依法行医。

民营医疗机构法定代表人（负责人）定期谈话由各镇（街道）卫生食品药品监督管理所结合日常监督工作进行。重点谈话和警示谈话由市卫生监督所业务科、法制科和质管办相关人员参加，并做好谈话笔录。

第三十二条　实行医疗服务信息上报制度和医疗质量安全事件报告制度。

（一）民营医疗机构应当指定专人负责信息报送工作，每月10日前向所在地卫生食品药品监督管理所报告上月医疗服务信息。医疗服务信息报告内容由医政科牵头确定。

（二）民营医疗机构发生医疗质量安全事件后，应当按照卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》做好报告工作。

（三）民营医疗机构应当建立健全医疗服务质量自查制度，对自查发现的问题及时整改，并于医疗机构执业许可证年度校验时向行政审批科（或受委托的所在地卫生食品药品监督管理所、卫生协会）提交上一校验周期医疗服务质量自查报告。

（四）信息上报情况作为民营医疗机构校验、换证审查的内容。上报资料不全或不上报的不予校验或延期换证。

第三十三条　严格医疗广告的管理，实行医疗广告承诺制。医疗机构办理医疗广告申请时，需向市卫生监督所提交《医疗执业许可证》副本原件和《慈溪市医疗机构依法发布医疗广告承诺书》(详见附件2)。

违法发布医疗广告的，由市卫生监督所依法查处，责成医疗机构按照承诺停业整改，并及时通报工商行政管理部门。

第三十四条　严禁民营医疗机构从事非法胎儿性别鉴定和非法终止妊娠手术，一经发现，卫生监督机构要依法从重从严查处直至吊销《医疗机构执业许可证》，构成犯罪的，依法追究相关责任人刑事责任。

第三十五条　对民营医疗机构开展会诊和义诊活动的，须严格按照卫生部《医师外出会诊管理暂行规定》和《卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知》(卫医发〔2001〕365号)、宁波市卫生局办公室关于加强义诊活动监督管理的规通知》（甬卫办监督〔2013〕20号）规定做好申报备案工作。

第三十六条　民营医疗机构停业，必须经行政审批科批准。除进行基本建设外，医疗机构停业不得超过1年；超过1年的，必须办理注销登记，由行政审批科收回《医疗机构执业许可证》。

医疗机构申请停业，必须提出书面申请并说明理由，交回《医疗机构执业许可证》正副本，由行政审批科保管。申请复业的，提出书面申请并领回《医疗机构执业许可证》正副本。

第七章　附则

第三十七条　 国家及上级卫生行政部门对医疗机构管理有新规定的，从其规定。

第三十八条　本规定从2013年9月16日起实施。

第三十九条　村社区卫生服务站、村卫生室及厂、场、校医务室管理由所在地卫生食品药品监督管理所会同社区卫生服务中心参照本办法执行。

附件：1、慈溪市民营医疗机构依法行医承诺书

          2、慈溪市民营医疗机构依法发布医疗广告承诺书

          3、慈溪市民营医疗机构管理工作领导小组成员名单

附件1

慈溪市民营医疗机构依法行医承诺书

为提高医疗服务质量和医疗服务水平，促进民营医疗机构的健康发展，为群众提供安全、有效、方便的医疗服务。本医疗机构认真学习了《中华人民共和国医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《处方管理办法》、《医疗广告管理办法》等法律法规，在执业期间郑重承诺如下：

一、严格遵守有关法律、法规和医疗技术规范，依法执业，主动接受卫生行政管理部门等上级机关监督检查，及时办理执业登记、变更登记、注销登记、机构校验及延续换证等；

二、保证本医疗机构的科室设置、人员、设备以及医疗用房等条件符合法定许可条件；

三、严格按照《医疗机构执业许可证》核准登记的地址、诊疗科目等项目开展诊疗活动，不超出核准登记的诊疗科目范围开展诊疗活动；不开展管理部门已明令禁止的服务项目；

四、不使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作（包括不使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动；执业助理医师不单独执业）；

五、不得从事非医学需要的胎儿性别鉴定和非法人工终止妊娠手术；

六、按照《处方管理办法》、《医疗机构病历管理规定》、《病历书写基本规范》等要求印制、书写、使用、保管病历、处方、门诊日志和各项检查单等医学文书；

七、遵守《医疗广告管理办法》等有关管理规定，不刊登、播发、张贴非法虚假医疗广告；

八、按照《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》的规定做好传染病的预防、控制和疫情报告，做好感染管理工作。按照《医疗废物管理条例》的要求，与具有资质的医疗废物集中处置单位签订医疗废物处置协议书，并按照相关规定做好医疗废物的分类收集。

九、明确本机构抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；按照《抗菌药物临床应用指导原则》，有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序，并能严格执行。

本机构将严格遵守本承诺，如有违反，本机构做到：

一、立即自主停业进行整改；

二、愿意接受法律法规的处罚；

三、如因违反上述承诺造成医疗纠纷的，立即自动停业接受调查直至纠纷处理终结。

本承诺书一式二份，一份交卫生监督机构存档，一份由医疗机构存档。

承诺单位：             法定代表人：（签章）

年    月    日

附件2

慈溪市民营医疗机构依法发布医疗广告承诺书

为贯彻落实《医疗广告管理办法》，规范医疗广告管理，本机构郑重承诺如下：

一、认真落实《医疗广告管理办法》，严格遵守相关规定；

二、严格按照《医疗广告审查证明》核准的内容发布医疗广告；

三、不擅自发布医疗广告，不擅自改变《医疗广告审查证明》内容；

四、不发布虚假广告；

五、不发布含有以下内容的广告：

（一）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；

（二）保证治愈或者隐含保证治愈的广告；

（三）夸张疗效的广告。

如不按照上述承诺发布医疗广告而被查处的，本机构自愿接受处罚并主动停业进行1－3个月的整改。

承诺单位：　　　      　　　　　法定代表人：

年　　月　　日

（此承诺书一式两份，一份申请时随其他资料一并提交，另一份在卫生监督机构备案）

附件3

慈溪市民营医疗机构管理工作领导小组成员名单

组  长：华家平

副组长：陈秀清、华全科

成  员：胡志能、黄  文、徐建国、彭飞云、苗瑞章、方剑国、蒋建明、王卫东、徐  博、潘金江、吴迪建、韩利东

领导小组下设办公室，设在市卫生监督所，具体成员如下：

主  任：王卫东

成  员：韩利东、徐金金、郑咪芳