关于印发慈溪市药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案的通知
各镇人民政府、各街道办事处，市政府各部门、各直属单位：
《慈溪市药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。《慈溪市重大药品医疗器械安全事故应急预案》（慈政办发〔2006〕156号）同时废止。
慈溪市人民政府办公室
2017年9月4日
慈溪市药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案
1 总则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 事件分级
1.4 适用范围
1.5 工作原则
2 组织体系
2.1 指挥机构
2.2 办事机构
2.3 咨询机构
3 预防预警
3.1 监测
3.2 风险防控
3.3 预警
4 应急响应
4.1 事件报告
4.2 先期处置
4.3 预案启动
4.4 应急处置
4.5 扩大应急
4.6 应急结束
5 后期处置
5.1 善后处理
5.2 调查评估
6 应急保障
6.1 队伍保障
6.2 技术保障
6.3 医疗保障
6.4 物资经费保障
7 附则
7.1 名词术语
7.2 预案管理
7.3 预案解释
7.4 预案实施时间
1 总则
1.1 编制目的
建立健全应对药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全事件的运行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全事件的危害，保障公众健康与生命安全，维护公共利益和社会秩序。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）和《宁波市药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》（甬政办发〔2017〕54 号）和《慈溪市突发公共事件总体应急预案》等有关法律、法规和规定，制定本预案。
1.3 事件分级
根据事件严重性和受影响程度，药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般四级。分级标准见附件。
1.4 适用范围
本预案适用于慈溪市行政区域内发生的药品安全事件，或市政府决定自行负责处置的药品安全事件应对工作。
1.5 工作原则
药品安全事件应对工作坚持以人为本、群防群控，分级管理、严密监测，科学规范、快速高效的原则。
2 组织体系
2.1 指挥机构
本预案启动后，建立市药品安全事件应急指挥部（以下简称市应急指挥部），作为全市药品安全事件应急指挥机构，统一组织领导、指挥协调药品安全事件应对工作。
2.1.1市应急指挥部的人员组成
总指挥：由市政府分管副市长担任。
副总指挥：由市政府办公室分管副主任、市市场监管局局长担任；
成员：由市市场监管局、市委宣传部、市卫生计生局、市商务局、市经信局、市教育局、市公安局、市财政局、事发地镇政府（街道办事处）等单位有关负责人组成。
2.1.2市应急指挥部的主要职责
负责启动本预案；领导、组织、协调药品安全事件应急处置工作；负责应急处置重大事项的决策；负责发布事件重要信息；负责组织贯彻执行市政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。
2.1.3主要成员单位职责
（1）市市场监管局：负责市应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；对药品安全事件进行调查处理，组织开展相关检测和技术鉴定；组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训。
（2）市委宣传部：负责指导协调药品安全相关部门做好信息发布和舆论引导工作。
（3）市卫生计生局：负责药品安全事件的医疗救治，对医疗机构中的药品安全事件采取相应的控制和保护措施，组织做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护工作。
（4）市商务局：负责药品安全事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。
（5）市经信局：根据市药品安全事件应急指挥部确定的药品安全事件应急救援物资目录，提供慈溪境内应急救援物资生产企业名单。
（6）市教育局：负责协助有关部门对学校中的药品安全事件采取控制措施，组织做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（7）市公安局：负责组织查处、协调指导药品安全事件涉嫌犯罪案件的侦查工作；负责事件发生区域内的安全保卫、治安管理、交通疏导等工作。
（8）市财政局：负责及时安排和落实药品安全事件应急管理相关预算，并做好经费使用监督管理工作。
（9）事发地镇政府（街道办事处）：负责药品安全事件的先期处理，协助市应急指挥部开展药品安全事件的医疗救治、事件调查、危害控制、应急保障等各项应急处置工作。
其他有关部门根据事件应急处置工作的需要，在市应急指挥部统一组织下做好相关工作。
2.2 办事机构
市应急指挥部下设办公室，作为市应急指挥部的办事机构；办公室设在市市场监管局，办公室主任由市市场监管局局长兼任。
市应急指挥部办公室履行全市药品安全事件应急管理的综合协调职能，负责承担市应急指挥部的日常工作。其主要职责是：贯彻落实市应急指挥部的各项工作部署；督促指导、协调处理药品安全事件应急处置，及时有效地控制事态；向宁波市有关部门、市政府、市应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；承担市应急指挥部交办的其他工作。
2.3 咨询机构
市市场监管局建立药品安全事件应急处置专家库。在事件发生后，从专家库中确定相关专业专家，组建药品安全事件处置专家组，作为市应急指挥部的决策咨询机构。
其主要职责是：为药品安全事件应急处置提供决策建议和技术支持；参与事件调查。
3 预防预警
3.1 监测
市市场监管局应建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药品质量检验、药物滥用等药品安全监测信息网络，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
3.2 风险防控
药品安全相关部门应根据各自职责，加强对药品生产、运输、贮藏、销售、使用等环节的药品安全风险的防控，做好药品安全风险隐患排查和整治，强化日常监管。
3.3 预警
药品安全相关部门应当及时对可能引发药品安全事件信息进行分析评估，密切关注事态发展，及时研究确定应对措施，必要时召开会议听取有关专家意见。及时将相关情况通报市级有关部门，事态严重时及时上报市政府，各单位迅速做好各项应急准备工作。对需要社会公众知悉、防范的，市市场监管局应及时发布预警，预警信息应包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、应采取的相应措施等。
4 应急响应
4.1 事件报告
4.1.1事件发生（发现）单位报告
药品安全事件发生后，发生（发现）单位应及时向所在地市场监管、卫生计生部门报告，不得瞒报、迟报。所在地市场监管、卫生计生部门接到报告后应及时相互通报。
4.1.2下级向上级报告
事发地镇政府（街道办事处）及市场监管、卫生计生部门接到药品安全事件报告后，初判为一般及以上药品安全事件的，应立即分别报告市政府办公室和市市场监管局、市卫生计生局。初判为较大及以上药品安全事件的，市政府办公室和市市场监管局、市卫生计生局应立即分别报告宁波市政府办公厅和宁波市市场监管局、宁波市卫生计生委。必要时可越级报告。
4.1.3报告时限要求
事发地镇政府（街道办事处）或有关部门应在获悉药品安全事件信息后迅速核实评估并作出初次报告，根据事件处理的进程随时作出阶段报告，在事件处理结束后作出总结报告。
4.1.4报告内容
（1）初次报告。应尽可能报告事件名称、发生时间、地点、涉及人数、主要症状、可能原因、已采取的措施、发展趋势、下步计划、报告单位及联络人、联系方式、报告时间等。
（2）阶段报告。报告新发生的情况，对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件进展、处置进程、原因分析等。特别重大和重大药品安全事件实行日报告制度。
（3）总结报告。报告事件总体情况、事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，总结应急处置工作，提出防范措施和建议等。
4.2 先期处置
事件发生或可能发生时，事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态。事发地镇政府（街道办事处）应迅速启动先期处置机制，组织村（社区）、有关部门、救援单位开展医疗救护、危害控制、调查相关企业、抽验相关药品等基础处置工作，收集信息，及时报告。
市市场监管局对镇政府（街道办事处）等有关单位报告的初判为一般及以上药品安全事件的，应快速做出综合分析评估，按照分级响应权限通报各相关单位，迅速组织执法人员和专业技术人员前往事发现场，必要时立即组织相关部门进行紧急会商，做好启动应急预案的准备。
4.3 预案启动
根据药品安全事件分级标准，属一般及以上药品安全事件的，由事发地镇政府（街道办事处）提出请求，或由市市场监管局等部门提出建议，经市应急指挥部总指挥批准；或市政府认为有必要的，由市应急指挥部总指挥下达指令，启动本预案，进入市级应急响应。
市应急指挥部办公室通知各有关部门立即赶赴事发现场。市应急指挥部视情召开由指挥部成员单位和专家组参加紧急会议，研究部署应急处置工作。市应急指挥部各成员单位按照职责分工开展应急处置。
4.4 应急处置
市应急指挥部根据事件性质和应急处置需要成立事件调查组、危害控制组、医疗救治组、警戒保卫组、信息发布组等工作小组，由牵头部门分管领导任组长，开展应急处置。
（1）事件调查。由市市场监管局、市卫生计生局负责，或由市应急指挥部确定一个部门牵头，迅速开展调查取证，组织执法人员和专业技术人员查明事件发生原因、核实相关情况、评估事件发展趋势，提出防范意见，为医疗救治方案提供相关依据，并在调查结束后作出调查结论。对可能涉嫌犯罪或案情特别重大的，通报公安机关提前介入，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
（2）危害控制。由市市场监管局牵头负责，迅速封存相关药品，并进行统计、追踪溯源，组织开展相关药品抽验，依法监督企业停止生产、经营、紧急召回相关药品，要求相关医疗机构暂停使用相关药品，防止危害蔓延扩大。
（3）医疗救治。由市卫生计生局负责，组建医疗救治专业队伍，迅速组织开展受害人员医疗救治和心理干预等工作。
（4）警戒保卫：由市公安局牵头负责，相关部门配合，组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作，预防和制止各种破坏活动；阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对涉嫌犯罪的侦查、鉴定等工作，依法打击违法犯罪活动，维护社会稳定。
（5）信息发布。由市委宣传部牵头，指导药品安全相关部门迅速制定信息发布方案，及时采用适当方式组织信息发布；协调媒体采访相关工作，开展互联网信息的相关管理和指导。具体按《慈溪市突发公共事件预警信息发布管理办法（试行）》（慈政办发〔2016〕202号）规定执行。
4.5 扩大应急
当药品安全事件已经或可能次生、衍生其他突发事件时，市应急指挥部办公室应及时报告市应急指挥部总指挥，由总指挥视情请示市长，启动市级相关专项应急预案。
当事件造成的危害已经或者可能超出本级政府应急处置能力时，市政府视情及时报告宁波市政府，请求技术、执法力量等应急支援，或请求启动宁波市级应急响应。
4.6 应急结束
药品安全事件得到有效控制，受害人员得到救治，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事态逐渐平息，由事发地镇政府（街道办事处）或市应急指挥部办公室提出终止应急响应的建议，报市应急指挥部总指挥同意后结束应急响应。
5 后期处置
5.1 善后处理
镇政府（街道办事处）负责组织本地药品安全事件的善后处理工作，市政府及其有关部门提供必要支持。对事件造成伤亡的人员及时进行医疗救治、救助，对紧急调集、征用的人力物力按规定给予补助、补偿。
造成药品安全事件的责任主体，应依法对受害人给予赔偿。保险监管部门组织各保险机构快速介入，及时做好理赔工作。
5.2 调查评估
市应急指挥部办公室组织有关部门，对违法行政相对人依法实施行政处罚和行政监督，依法追究有关部门、机构及其工作人员责任，向有关部门提出意见和建议，按相关规定通报处理结果。
市应急指挥部办公室组织事发镇政府（街道办事处）、有关部门和单位对应急处置工作进行总结评估，吸取经验教训，制定改进措施，并形成书面报告提交市政府办公室和宁波市市场监管局。
6 应急保障
6.1 队伍保障
市、镇两级药品安全相关部门要按照常态与非常态、专职和兼职相结合的原则，加强药品应急队伍的规范化管理和专业技术支持能力的建设，保持市（镇、村）三级药品安全监管、协管人员和各药品不良反应（医疗器械不良事件）监测点监测通讯员相对稳定，配备必要的应急物资和装备，加强应急演练，提高应急救援能力。
6.2 技术保障
药品安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检验机构和相关领域专家承担。检验机构开展检测工作，同时发挥专家在信息研判、决策咨询、专业救援、事件评估等方面的作用，为药品安全事件处置、定性提供科学依据。
6.3 医疗保障
市卫生计生局应遵循“平战结合，常备不懈”的原则，加强医疗卫生救援工作，制订各种医疗卫生应急救援技术方案并开展培训，提高应急救治能力。
6.4 物资经费保障
应急所需财政负担经费，按照现行事权和支出责任划分原则分级负担；各级财政应建立完善应急经费快速拨付机制。
7 附则
7.1 名词术语
（1）药品：本预案中所述药品，均含医疗器械、化妆品。药品、医疗器械、化妆品的名词术语按《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》相关规定定义。
（2）药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（3）药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。包括药品不良反应，以及误用、超剂量使用、药品质量问题等。
（4）医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（5）药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
（6）同一药品：是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（7）药品安全事件：是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件、其他严重影响公众健康的药品安全事件，以及因药品安全造成或可能造成一定社会影响，经评估认为应当采取应急措施应对的舆情事件。
7.2 预案管理
预案实施后，市市场监管局要会同有关部门组织预案宣传、培训和演练，并根据实际情况，适时组织评估和修订。各镇政府（街道办事处）和市级有关部门要根据本预案，成立药品安全事件应急处置小组，发生药品安全事件时，能够及时上报，积极响应，做好应急处置工作。
如上级新修订的相应预案对药品安全事件分级标准有不同规定的从其规定。
7.3 预案解释
本预案由市政府办公室负责解释。
7.4 预案实施时间
本预案自印发之日起实施。
附件：药品安全事件分级标准
附件
药品安全事件分级标准
一、特别重大药品安全事件
（一）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数50人以上；或引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人以上；或同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡的；或短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全事件的；
（二）涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），已经或可能造成严重危害或严重不良影响，经评估认为应当在国家层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；
（三）国务院认定的其他特别重大药品安全事件。
二、重大药品安全事件
（一）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数30人以上、50人以下；或引起特别严重不良事件人数在5人以上、10人以下；或同一批号药品短期内引起1例或2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；或短期内浙江省内2个以上市（地）因同一药品发生较大药品安全事件；
（二）在浙江省范围内已经或者可能造成重大危害或重大不良影响，经评估认为应当在省级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；
（三）浙江省人民政府认定的其他重大药品安全事件。
三、较大药品安全事件
（一）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数20人以上、30人以下；或引起特别严重不良事件人数在3人以上、5人以下；或短期内宁波市内2个以上区县（市）因同一药品发生一般药品安全事件；
（二）在宁波市范围内已经或者可能造成较大危害或较大不良影响，经评估认为应当在市级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；
（三）宁波市人民政府认定的其他较大药品安全事件。
四、一般药品安全事件
（一）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数10人以上、20人以下；或引起特别严重不良事件人数为2人；
（二）在县级行政区域范围内已经或者可能造成一般危害或一般不良影响，经评估认为应当在县级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；
（三）区县（市）人民政府认定的其他一般药品安全事件。
以上分级标准有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
抄送：市委各部门，市人大办、政协办，市人武部，市法院、检察院，各人民团体，慈溪民盟、慈溪民建、慈溪致公党、慈溪九三。
慈溪市人民政府办公室 2017年9月4日印发
