宁波首个医疗器械企业共享模式新区试点

日前，省药品监管局批复同意在新区的宁波麟沣医疗科技产业园开展医疗器械共享基础设施及实验室试点工作，这是医疗器械企业共享模式在生产及实验领域的又一次创新，新区成为宁波首个省级医疗器械生产企业共享资源试点地区。

“园区内28家企业自建实验室，资金重复投入，且实验室规模小、力量分散，能力难以提升。”麟沣医疗科技产业园负责人介绍，本次共享资源试点工作，麟沣产业园内各子公司可委托麟沣公司提供部分基础设施服务及原材料和产成品的部分检验检测，实现一套硬件设备、一个检测部门、一套质量管理体系为若干公司服务，不仅在有限的空间内整合最优质的资源，还可以集中资金和力量建设更专业、检测项目更全面的实验室。目前，按照传统监管要求，医疗器械生产企业应该独立配备生产、检验、技术、人员及其他辅助设施（用水、用气、灭菌设备），并建立相应的质量管理体系。

作为国家级众创空间和宁波市重点科技企业孵化器，麟沣医疗科技产业园专注于国际国内技术领先的医疗器械产业项目的创业孵化和产业化投资。园区内规划设计有项目孵化基地、项目加速器、医疗器械研究院、公共研发服务平台等功能区域，同时在宁波、上海、深圳以及美国分别设立研发中心或实验室，并与国内外近百名医生专家建立长期合作关系。目前，园区内医疗器械产业项目达到28个，已发布专利300余项，国际专利50余项，已取得产品注册和上市的产品近20项，国家科技部重点专项2项，国家科学技术发明二等奖2项，国内首创产品20项，产品已累计治疗患者超3万人，2019实现产值1.2亿元，同比增长260%。

麟沣医疗科技产业园负责人表示，为满足整个产业园所有企业的产品测试和检测需求，将在近期投入3000万元对公共检测平台进行技术改造和设备升级。在基础设施及实验室资源共享后，产业园将集中优势资源设立国际最高标准的产品测试平台，为园区企业服务，使得园区内医疗器械产品的检测更加合理，质量更加可靠。