各所（分局）、各零售药店：

2017年3月，我局在宁波市市场监管局的大力指导下，率先在全市零售企业设置了互联网远程门诊服务终端，有效化解了处方药销售与处方来源这对矛盾。为进一步规范零售药店电子处方服务行为，市局特制订《慈溪市药品零售企业电子处方服务规范》（试行），现印发给你们，请遵照执行。

慈溪市市场监督管理局

2021年8月27日

慈溪市药品零售企业电子处方服务规范

（试行）

为规范零售药店电子处方服务行为，推进和完善零售药店信息化服务机制，更好地促进零售药店为群众安全、快捷用药提供高质量服务，特制定《慈溪市药品零售企业电子处方服务规范（试行）》（以下简称《规范》）。

一、适用范围

（一）本《规范》适用于我市已取得一照一证（《营业执照》《药品经营许可证》）、经营范围包含有处方药的药品零售连锁企业和零售单体药店。

（二）本《规范》所指的电子处方，必须符合卫生健康行政部门相关规定，处方上印有医生电子签名的电子处方。

（三）本《规范》所指的电子处方，限于为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务开具的处方，不包含麻醉药品、精神药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定药品的处方和为低龄儿童（6岁以下）开具的处方。

（四）疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

二、规范依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）；

《药品经营质量管理规范》（2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号）；

根据国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）；

国家卫健委、国家中医药管理局《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知》（国卫医发〔2018〕25号）；

三、软硬件要求

（一）药店应配备具视听写等多功能的媒介供顾客操作；电子处方服务终端能够真实完整地记录保存诊疗服务相关内容。

（二）药店应按照药品管理法律法规等有关规定制订凭电子处方销售药品管理相关制度（附件，模板供参考）

（三）电子处方服务平台和系统应符合国家《中华人民共和国网络安全法》等法律法规的相关要求，药店应与对方约定，采取必要措施，充分保障顾客或患者的信息安全。

（四）药品监管部门“数字药监”正在试点建设药品经营智管平台，零售药店电子处方服务规范是药品经营智管平台的一部分，企业端的电子处方系统应根据需要随时提供数据接口供监管部门实时查看，并应根据规定与监管部门的监管平台、药店药品购销存系统对接。

四、工作流程及规范

（一）药店试行凭电子处方销售药品是药品流通领域的探索，应规范自身行为，并与相关各方明确法律责任，依法承担有关责任，确保用药安全。

（二）药店应根据企业实际，选择合法、合适的互联网医院开展电子处方服务，应审核提供互联网诊疗服务的机构是否具备合法资质。

（三）药店通过互联网销售（线上）药品，如果是自建网站的，应取得《互联网药品信息服务资格证书》，审核提供互联网诊疗服务的机构是否具备合法资质。

（四）药店通过互联网销售（线上）药品，如果是通过第三方平台（美团、饿了么等）开展互联网药品销售的，应审核第三方平台是否取得《互联网药品信息服务资格证书》《药品网络交易服务第三方平台备案凭证》。

（五）药店开展电子处方服务应事先告知顾客，并征得顾客同意，首诊患者不得开展互联网诊疗活动。

（六）电子处方应在售药前当场开具，开方过程应让顾客参与，须由本人出示身份证后按规定流程操作（确有困难的，可由店员指导完成），严禁店员顶替顾客问诊索取处方或开具虚假电子处方。

（七）药店销售处方药，执业药师必须在岗，认真履行审方职责，确保电子处方的合法性和真实性，指导合理用药。

（八）药品销售完毕，应打印销售凭证给顾客，销售数据真实可追溯，对消费者的投诉及时调查妥善处理。如有顾客反映出现药品不良反应，应按《药品不良反应报告管理制度》执行，切实保障患者用药安全。

（九）电子处方及诊疗服务相关记录应按规定妥善保存。

（十）具备条件的药店，提供24小时接单、配送及药学服务（指导合理用药）。

五、监督管理

（一）药店线上线下凭电子处方销售药品必须严格执行药品管理法律法规及相关文件规定。

（二）药店应确认合作的互联网医院是否与当地卫生健康行政部门互联网医疗服务监管平台对接，实现实时监管。在诊疗过程中一旦发生医疗事故应及时联系当地卫生健康行政部门予以调查处理。

（三）药店在工作中不按规定开展电子处方服务或者出现违法违规行为的，药品监管部门予以劝退开展电子处方服务，对违法违规行为依法查处，涉及其他部门的，及时抄告或移交处理。

（四）本《规范》自下发之日起施行。如卫生健康、医疗保障等相关部门另有规定，或有新的政策出台，从其规定执行。

附件：慈溪市药品零售企业电子处方服务工作管理制度（供参考）.docx

慈溪市市场监督管理局                      2021年8月27日印发

请下载Word版本：关于下发《慈溪市药品零售企业电子处方服务规范》（试行）的通知.doc